QA Batch Record Review (m/w/d)

Mitarbeiter (m/w/d) Batch Record Review, Certification im Bereich Quality für die Ostsee

Mein Kunde ist ein wachsenden mittelständischen Pharma- und Biotechnologieunternehmen in Mecklenburg Vorpommern , das im internationalen Umfeld tätig ist. Das Unternehmen ist für die Entwicklung von Arzneimittel tätig und exportiert seine Produkte weltweit. Aufgrund einer Nachbesetzung und Expansion wird ein Mitarbeiter Batch Record Review (m/w/d) gesucht. Sie berichten an die Leitung Quality Unit.

Aufgaben

Sie sind in dieser Position Sie für die Sicherstellung und Durchführung eines, den GMP entsprechenden Batch Record Review (BRR) für Arzneimittel zuständig. Sie stellen die Durchführung, Berichterstattung der regelmäßigen Produktqualitätsprüfungen (PQR) gemäß EU-GMP Leitfaden sicher. Sie sind für die termingerechte Organisation des BRR, selbständige Erstellung von Konformitätserklärungen (CoC) in Deutsch und Englisch, selbständige fernmündliche und schriftliche Kommunikation mit den Leitern der Struktureinheiten zuständig. Die zeitnahe, qualitätsgerechte Ablage, Weiterleitung von Dokumenten, Erarbeitung prozessorientierter Verbesserungen in der Dokumentationsbearbeitung bzw. -erstellung (Fehleranalysen aus BRR-Checklisten, Abläufe intern, extern, Kommunikation) als auch Prüfung GMP-gerechter Vorlagedokumente zur Herstellung und Prüfung im Verantwortungsbereich (Herstellanweisungen, Masterprotokolle, IPK, etc.). Sie sind für die Erstellung und Pflege von Arbeitsanweisungen, die für das BRR relevant sind als auch für die selbständige und termingerechte Durchführung von Produktqualitätsüberprüfungen zu allen hergestellten Arzneimitteln gem. EU-GMP in Übereinstimmung mit der relevanten SOP und der vertraglichen Regelungen mit Auftraggebern von Arzneimitteln verantwortlich. Die selbständige Abstimmung der Terminkette zur Zulieferung von Teilbaustellen eines PQR mit den Leitern anderer Struktureinheiten als auch die selbständige Anforderung, Review und Ergänzung von PQR zu Arzneimitteln, die ganz oder teilweise im Auftrag durch Dritte herstellen lassen. Sie sind für die selbständige Durchführung von Trendanalysen, auch unter Einsatz statischer Verfahren, Evaluierung und Abstimmung von Maßnahmen zur Verbesserung der Produktqualität (CAPA), Mitarbeit bei der Jahresplanung zur PQR-Erstellung sowie der Aufwandskalkulation, Angebotserstellung als auch Mitarbeit bei der PQR-Leistungsabrechnung zuständig.

Anforderungen

• Sie sollten ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Biotechnologie, Life Science, Pharmatechnik, Lebensmittelhygiene, Maschinebau, oder ähnliches mitbringen
• Sie ringen erste Berufserfahrung im Bereich Quality mit
• Sie verfügen über MS-Office Kenntnisse und ihre Arbeitsweise ist geprägt von hoher Zuverlässigkeit, Belastbarkeit und Verantwortungsbewusstsein
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse runden ihr Profil ab

Ihre Benefits

• Attraktives Gehalt
• Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten
• angenehmes Betriebsklima in einem sehr kollegialen und über den Tellerrand hinaus denkenden Team
• spannende Projekte, bei denen Sie stets auf den neuesten Stand im Bereich Qualität bzw. bleiben und ihre Softskills täglich gefordert werden

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Die Personalberatung SThree betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.